BILDREN 500MG

Registro Sanitario: EE-11378

S/ 95.20 S/95.20

Características

1 CAJA
BLISTER X 10 UND

Claritromicina está indicada en adultos, adolescentes y niños, de 6 meses a 12 años, para el tratamiento de las siguientes infecciones agudas y crónicas, cuando sean causadas por organismos susceptibles a claritromicina: • Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como amigdalitis/faringitis, cuando el tratamiento con antibióticos betalactámicos no es adecuado. • Otitis media aguda en niños. • Infecciones del tracto respiratorio inferior tales como neumonía adquirida en la comunidad. • Sinusitis y exacerbación aguda de bronquitis crónica en adultos y adolescentes mayores de 12 años. • Infecciones cutáneas e infecciones del tejido blando de gravedad leve a moderada. Para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes adultos con úlceras asociadas a H. pylori. (ver sección posología y forma de administración) en combinación adecuada con regímenes terapéuticos antibacterianos y medicamentos antiulcerosos. Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos

Cada 5 mL contiene:

Claritromicina…………. 250 mg
Excipientes ……………. c.s.p.

Excipientes: Aspartamo, ciclamato de sodio, sacarina sódica, esencia de tutti frutti, esencia de
banana, benzoato de sodio, goma de xantana, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal,
cloruro de sodio, dióxido de titanio, sacarosa y citrato trisódico dihidrato

Hipersensibilidad al principio activo, antibióticos macrólidos o a alguno de los excipientes incluidos en la lista de excipientes. La administración concomitante de claritromicina y cualquiera de los siguientes principios activos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida y terfenadina. Esto puede provocar una prolongación del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade de Pointes (ver sección interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La administración concomitante con ticagrelor o ranolazina está contraindicada. La administración concomitante de claritromicina y ergotamina o dihidroergotamina está contraindicada, ya que puede dar lugar a intoxicación ergótica.
Claritromicina no se debe administrar a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT (prolongación del intervalo QT congénita o adquirida documentada) o arritmia ventricular cardiaca, incluyendo torsades de pointes (ver secciones advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No se debe utilizar claritromicina concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), que son extensamente metabolizados por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al riesgo incrementado de miopatía, incluyendo rabdomiólisis (ver sección interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Claritromicina no se debe administrar a pacientes hipopotasémicos (riesgo de prolongación del intervalo QT).

No se debe utilizar claritromicina en pacientes con insuficiencia hepática grave en combinación con alteración renal. Como con otros inhibidores potentes de CYP3A4, claritromicina no se debe usar en pacientes que
toman colchicina.

El médico no debe prescribir claritromicina a mujeres embarazadas sin valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, particularmente durante los primeros tres meses de embarazo (ver
sección fertilidad, embarazo y lactancia). Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección posología y forma de administración).
Claritromicina se excreta principalmente en el hígado. Por tanto, claritromicina se debe administrar con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Se debe tener precaución también cuando se administra claritromicina en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Se han notificado algunos casos de insuficiencia hepática mortal (ver sección reacciones adversas). Algunos pacientes podrían haber padecido una enfermedad hepática pre-existente o podrían haber estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos. Se debe advertir a los pacientes de que suspendan el tratamiento y contacten con el médico en el caso de presentar signos y síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscurecida, prurito o sensibilidad abdominal. Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo macrólidos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo claritromicina, cuya gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon, lo que puede llevar al sobrecrecimiento de C. difficile. Se debe considerar la posibilidad de DACD en pacientes que desarrollen diarrea tras el uso de antibióticos. Se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se ha comunicado que la DACD puede producirse más de 2 meses después de la administración del tratamiento antibiótico. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento con claritromicina se debe considerar, independientemente de la indicación. Se deben realizar pruebas microbiológicas e instaurar el tratamiento inicial adecuado. Se deben evitar los medicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal.

Se han notificado casos post-comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de claritromicina con colchicina, especialmente en pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales se produjeron en pacientes con insuficiencia renal. Se han notificado muertes en algunos de estos pacientes (ver sección interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). La administración concomitante de colchicina y claritromicina está
contraindicada (ver sección contraindicaciones). Se recomienda precaución con la administración concomitante de claritromicina y triazolbenzodiacepinas, como triazolam y midazolam (ver sección interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda precaución con la administración conjunta de claritromicina con otros medicamentos ototóxicos, especialmente aminoglucósidos. Se debe monitorizar la función auditiva y vestibular durante el tratamiento y después del mismo.